Dies trägt dazu bei, das Vertrauen in die Produkte zu stärken, die Effizienz zu steigern und das Risiko von Produktrückrufen oder Haftungsansprüchen zu minimieren.
ISO 13485
Renovatio ist Ihr Spezialist für Managementsysteme und Datenschutz/IT-Sicherheit. Mit fundierter Fach- und Sachkompetenz entwickeln wir individuelle Lösungen, die an Ihre Bedürfnisse angepasst sind.
Heinz Nikolaus
Geschäftsführender Inhaber
ISO 13485
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Effiziente Prozesse
01.
Mit einem Managementsystem steigern Sie die Effizienz Ihrer Geschäftsprozesse und sichern nachhaltig Ihren Erfolg. Unsere Experten unterstützen Sie bei einer erfolgreichen Umsetzung.
Optimierung durch Zertifizierung
Vertrauen schaffen
02.
Eine Zertifizierung signalisiert Ihren Kunden und Partnern, dass Ihr Unternehmen für Qualität und Zuverlässigkeit steht. Lassen Sie sich von uns durch den gesamten Zertifizierungsprozess begleiten.
Qualität und Zuverlässigkeit
Qualitätsmanagement
03.
Die DIN EN ISO 13485 ist die europäische Fassung der internationalen Norm ISO 13485. Sie definiert die Vorgaben für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten notwendig ist.
DIN EN ISO 13485 Zertifizierung
Ihre Roadmap zum Erfolg: ISO 13845 Zertifizierung für Unternehmen
Die DIN EN ISO 13485 legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Unternehmen fest, die alle Prozesse von der Entwicklung, Herstellung, Verteilung bis zum Service von Medizinprodukten einschließt.
Darüber hinaus implementieren Unternehmen dieses Qualitätsmanagementsystem, um die Qualität, Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
Sichern Sie sich jetzt Ihr Zertifikat
Ihre Wunschzertifizierung ist nur einen Schritt entfernt. Die Renovatio GmbH erledigt den gesamten Ablauf. Während Sie das große Ganze im Blick behalten, sorgen wir dafür, dass Ihr Zertifikat Realität wird.
Kontakt via E-Mail
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Kaiserswerther Str. 215
40474 Düsseldorf
Wir ünterstützen Sie
Die Renovatio GmbH ist Ihr erfahrener Partner in der Beratung und Unterstützung zur Etablierung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte gemäß ISO 13485.
Wir stehen an der Seite Ihres Unternehmens, um das Qualitätsmanagementsystem erfolgreich einzuführen, die nötige Dokumentation zu erstellen und Ihre Prozesse fortlaufend zu verfeinern. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen den strengen Anforderungen des Medizinprodukte-Sektors gerecht wird.
Als Qualitätsmanagementberater navigieren wir Sie durch sämtliche Phasen des Auditprozesses und unterstützen Sie bei der Implementierung von Maßnahmen, die nicht nur die Kriterien der ISO 13485 erfüllen, sondern auch andere relevante gesetzliche Bestimmungen wie das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Wir erstellen maßgeschneiderte Lösungen, die darauf abzielen, die spezifischen Ziele Ihres Unternehmens zu erreichen. Wir verfügen über ein langjähriges und umfassendes Praxiswissen und beraten Sie individuell, um die Zertifizierung innerhalb der zeitlichen Planung zu erreichen.
Unsere Dienstleistungen als Berater im Bereich des Qualitätsmanagements nach ISO 13485 umfassen:
- Analyse des aktuellen Systems
- Risikomanagementberatung
- Entwicklung und Implementierung eines QMS gemäß der DIN EN ISO 13485
- Schulung des Personals
- Vorbereitung zum Zertifizierungsprozess
- Begleitung während des Zertifizierungsprozesses, sofern gewünscht
Sie brauchen professionelle Unterstützung?
Zeitnah, transparent und verlässlich.
+49 (0) 211 54 080 157 info@renovatio.me
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Welche Vorteile hat die DIN EN ISO 13485 Zertifizierung?
Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 enthält mehrere Vorteile für Sie. Diese umfassen:
- Verbesserte Produktqualität
- Regulatorische Konformität innerhalb der EU
- Internationaler Marktzugang
- Kundenvertrauen
- Wettbewerbsvorteil
- Effizienzsteigerung
Was heißt CE-Kennzeichnung?
Die CE-Kennzeichnung ist ein Kennzeichen, das signalisiert, dass ein Produkt den geltenden EU-Vorschriften entspricht und somit innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) frei verkauft werden darf. „CE“ steht für „Conformité Européenne“, was auf Deutsch „Europäische Konformität“ bedeutet.
Im Bereich der Medizinprodukte bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass das Produkt den spezifischen EU-Richtlinien oder Verordnungen für solche Produkte entspricht. Dies beinhaltet typischerweise, dass es eine Bewertung seiner Sicherheit und Funktionsfähigkeit bestanden hat, was abhängig von der Risikoklasse des Produkts entweder eine Selbstzertifizierung durch den Hersteller oder eine Prüfung durch eine externe benannte Stelle erfordern kann.
Seien Sie gerüstet – Jetzt und in Zukunft
Ein passendes Qualitätsmanagement verhilft Ihrem Unternehmen zu hoher Kundenbindung, Umsatzsteigerung und wirtschaftlichem Handeln. Viele Unternehmen entscheiden sich im Zuge der Einführung eines Managementsystems auch für eine entsprechende Zertifizierung.
- Optimierung der betrieblichen Organisation und Prozesse
- Rechtzeitige Vorbereitung auf zukünftige Entwicklungen und verschärfte Reglementierungen
- Bessere Positionierung am Markt: Zertifizierung als Unterscheidungsmerkmal und Wettbewerbsvorteil
Beratung vom Branchenexperten
Sichern Sie sich die Vorteile einer professionellen Beratung unverbindlich und zeitnah.
BAFA Fördermittel
FÖRDERMITTEL-BERATUNG FÜR UNTERNEHMEN
Für alle von uns angebotenen Qualitätsmanagementsysteme besteht die Möglichkeit einer Fördermittelberatung.
Als Ihr Dienstleister übernehmen wir dabei alle Formalitäten zur Beschaffung dieser staatlichen, nicht rückzahlbaren Zuschüsse. Dazu gehören unter anderem:
1
Durchführung eines Beratungsgesprächs
2
Ermittlung des maximalen Förderbetrags
3
Antragstellung
4
Durchführung aller Formalitäten zum Fördermittelabruf
Häufig gestellte Fragen zum Thema BAFA Fördermittel
Die BAFA-Förderung ist ein Programm des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA), das finanzielle Unterstützung für Maßnahmen zur Energieeffizienz und erneuerbaren Energien in Gebäuden bietet.
Sowohl Unternehmen als auch Kommunen und gemeinnützige Organisationen können BAFA-Fördermittel beantragen, sofern sie die Fördervoraussetzungen erfüllen.
Gefördert werden Maßnahmen wie die Installation von effizienten Heizsystemen (z.B. Wärmepumpen, Biomasseanlagen), energetische Gebäudesanierungen, und der Einsatz erneuerbarer Energien.
Die Förderhöhe variiert je nach Maßnahme. Zum Beispiel können für Wärmepumpen bis zu 35% der förderfähigen Kosten und für energieeffiziente Sanierungen bis zu 20% der Investitionskosten übernommen werden.
Der Antrag erfolgt online über das BAFA-Portal. Vor Beginn der Maßnahme muss ein Antrag eingereicht und genehmigt werden. Nach Abschluss der Maßnahme sind die Nachweise einzureichen, um die Auszahlung zu erhalten.
Alternativ bieten wir einen Rundum-Service zum Thema BAFA Fördermittelbeantragung. Wir übernehmen die Kommunikation mit Behörden und setzen für Sie den höchstmöglich Förderbetrag um, mit Expertise, Know-how und Erfahrung.
Portfolio | Renovatio GmbH
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