GDP-Zertifizierung
Renovatio ist Ihr Spezialist für Managementsysteme und Datenschutz/IT-Sicherheit. Mit fundierter Fach- und Sachkompetenz entwickeln wir individuelle Lösungen, die an Ihre Bedürfnisse angepasst sind.
Heinz Nikolaus
Geschäftsführender Inhaber
GDP-Zertifizierung
Großhandelserlaubnis gemäß GDP-Leitlinie
Mit der Renovatio GmbH schnell und zuverlässig zu Ihrem Zertifikat
Als erfahrene Spezialisten für Managementsysteme begleiten wir Sie auf dem Weg zur erfolgreichen Beantragung Ihrer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und zur GDP-Zertifizierung.
Dazu unterstützen wir Sie beim Aufbau, der Anpassung und der Zertifizierung Ihres pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß der EU-GDP-Leitlinie. Dieses QMS ist eine Voraussetzung für die Erteilung der Großhandelserlaubnis.
Effiziente prozesse
01.
Mit einem Managementsystem steigern Sie die Effizienz Ihrer Geschäftsprozesse und sichern nachhaltig Ihren Erfolg. Unsere Experten unterstützen Sie bei einer erfolgreichen Umsetzung.
Optimierung durch Zertifizierung
Vertrauen schaffen
02.
Eine Zertifizierung signalisiert Ihren Kunden und Partnern, dass Ihr Unternehmen für Qualität und Zuverlässigkeit steht. Lassen Sie sich von uns durch den gesamten Zertifizierungsprozess begleiten.
Qualität und Zuverlässigkeit
Qualitätsmanagement
03.
Wir begleiten Sie kompetent beim Aufbau und der Optimierung Ihres pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem gemäß EU-GDP-Leitlinie.
Pharmazeutisches QM-System
Ihre Roadmap zum Erfolg: GDP Zertifizierung für Unternehmen
Großhandelserlaubnis – eine gesetzliche Voraussetzung
Jedes pharmazeutische Vertriebsunternehmen, das beabsichtigt, Handel mit Arzneimitteln zu betreiben, benötigt vor Aufnahme seiner Tätigkeit eine Großhandelserlaubnis – auch wenn Lagerung und Logistik durch dritte Unternehmen durchgeführt werden.
Grundvoraussetzung für die Großhandelserlaubnis ist ein pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Die Erlaubnis muss vor Aufnahme der Tätigkeit beantragt werden und dem Unternehmen vorliegen, da ein Handel mit Arzneimitteln ohne Großhandelserlaubnis eine Straftat darstellt.
Sichern Sie sich jetzt Ihr Zertifikat
Ihre Wunschzertifizierung ist nur einen Schritt entfernt. Die Renovatio GmbH erledigt den gesamten Ablauf. Während Sie das große Ganze im Blick behalten, sorgen wir dafür, dass Ihr Zertifikat Realität wird.
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Was ist eine GDP-Zertifizierng
Die GDP-Zertifizierung (Good Distribution Practice) legt die Anforderungen für die korrekte Lagerung, den Transport und die Verteilung von Arzneimitteln fest. Sie ist ein international anerkannter Qualitätsstandard, der sicherstellt, dass Produkte in der gesamten Lieferkette ihre Qualität und Integrität behalten. Für Unternehmen, die eine Großhandelserlaubnis anstreben, ist die Einhaltung der GDP-Richtlinien entscheidend, da sie die Basis für die sichere und effiziente Verteilung von Arzneimitteln bildet.
Was ist eine Großhandelserlaubnis?
Die Großhandelserlaubnis ist eine gesetzliche Voraussetzung für Unternehmen, die mit Arzneimitteln handeln. Sie stellt sicher, dass alle Handelstätigkeiten den regulatorischen Anforderungen entsprechen und die Qualität der Arzneimittel bis zum Endverbraucher gewährleistet bleibt. Unternehmen, die eine Großhandelserlaubnis beantragen, müssen strenge Richtlinien in Bezug auf Lagerung, Dokumentation und den Transport von Arzneimitteln einhalten. Diese Vorschriften sind im Arzneimittelgesetz (AMG) und den Leitlinien der Guten Vertriebspraxis (GDP) festgelegt.
GDP-Zertifizierung | Mit dem richtigen Partner kein Problem
Eine GDP-Zertifizierung / Großhandelserlaubnis zu erlangen, kann sehr schnell zu einem bürokratischen Hürdenlauf werden. Deswegen koordinieren wir für Sie den gesamten Prozess einer Großhandelserlaubnis. Dazu gehören unter anderem folgende Aufgaben:
GDP-Zertifizierung / Großhandelserlaubnis
- Vorhandene Strukturen analysieren
- Maßnahmenpläne erstellen und ggf. Korrekturmaßnahmen durchführen
- Beantragung einleiten, Projektmanagement, Kommunikation mit Behörden
- GDP-System gem. Behördenanforderungen
GDP Audits & Inspektionen
- Durchführung & Begleitung interner und externer Audits
- Überwachungsaudits & Rezertifizierung
- Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen
- Überprüfung, ob Vorgaben eingehalten und beachtet werden
Einführung von GDP Prozessen
- Organisatorische Strukturen gemäß GDP-Leitlinie aufbauen
- Festlegung verantwortlicher Personen und Erläuterung ihrer Funktionen
- Bestehende Systeme aktualisieren oder verbessern
- Verfahrenseinweisungen erstellen oder Bestehende optimieren
- Übermittlung und Erläuterung von Checklisten
- Lieferantenmanagement
- Risikomanagement
- Behördenmanagement
- QM-Handbuch erstellen oder Vorhandenes aktualisieren
- Schulungen durchführen oder Schulungssysteme einführen
- Lieferanten- und Kundenbewertung
Mit Renovatio auf der sicheren Seite
Seit vielen Jahren unterstützen wir Firmen beim Aufbau eines passenden QM-Systems oder auch bei der systematischen Integration neuer Anforderungen in bestehende Systeme.
Wir analysieren die vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen und erstellen einen Maßnahmenplan mit eventuellen Korrekturmaßnahmen. Gerne übernehmen wir auch den Kontakt mit den zuständigen Behörden.
Sie brauchen professionelle Unterstützung?
Zeitnah, transparent und verlässlich.
+49 (0) 211 54 080 157 info@renovatio.me
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Ihr Weg zur GDP-Zertifizierung | Unser Service
Beratung & Unterstützung
Wir bieten Ihnen qualifizierte Beratung und Unterstützung bei der Vorbereitung Ihres Unternehmens auf die Beantragung und Erteilung der Großhandelserlaubnis.
Prüfung der Voraussetzungen
Wir prüfen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen zur Erteilung der Großhandelserlaubnis erfüllt sind und die Regeln der guten Vertriebspraxis (GDP), d.h. "Good Distribution Practise" eingehalten werden.
Aufbau, Anpassung & Überwachung
Wir begleiten Sie aktiv beim Aufbau, der Anpassung und der laufenden Betreuung Ihres pharmazeutischen QM-Systems, um eine erfolgreiche Prüfung durch den Gesetzgeber sicherzustellen.
Vorarbeit, Dokumente & Dokumentation
Sollten noch Vorarbeiten erforderlich sein, unterstützen wir Sie gerne. Die notwendigen Dokumente werden zusammengetragen, aktualisiert, das Qualitätssicherungssystem wird mitsamt SOPs erstellt, chargengenaue Dokumentationen werden aufgebaut und vieles mehr.
Behördenmanagement
Wir übernehmen die Kommunikation mit den für die Erlaubnis zuständigen Behörden und begleiten Sie bei behördlichen Inspektionen (einschließlich Abnahmeinspektionen). Als Ihr zentraler Ansprechpartner koordinieren wir die Kommunikation mit allen relevanten Stellen."
Überwachungsaudits und Rezertifizierung
Nach der erfolgreich abgeschlossenen Zertifizierung gemäß GDP (Good Distribution Practise) bleiben wir mit Ihnen in Kontakt für die jährlichen Überwachungsaudits und die Rezertifizierung. Wir stellen sicher, dass alle Vorgaben termingerecht eingehalten werden und die Zertifikate immer aktuell sind.
Seien Sie gerüstet – Jetzt und in Zukunft
Ein passendes Qualitätsmanagement verhilft Ihrem Unternehmen zu hoher Kundenbindung, Umsatzsteigerung und wirtschaftlichem Handeln. Viele Unternehmen entscheiden sich im Zuge der Einführung eines Managementsystems auch für eine entsprechende Zertifizierung.
- Optimierung der betrieblichen Organisation und Prozesse
- Rechtzeitige Vorbereitung auf zukünftige Entwicklungen und verschärfte Reglementierungen
- Bessere Positionierung am Markt: Zertifizierung als Unterscheidungsmerkmal und Wettbewerbsvorteil
Beratung vom Branchenexperten
Sichern Sie sich die Vorteile einer professionellen Beratung unverbindlich und zeitnah.
Was sind die Voraussetzungen für die Erlangung einer GDP-Zertifizierung / Großhandelserlaubnis für Arzneimittel gemäß § 52a AMG?
Für die Erteilung einer Großhandelserlaubnis für Arzneimittel gibt es einige Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen. Dazu zählen u.a.:
- ein Pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß EU-GDP-Leitlinie
- ein sachkundiger Großhandelsbeauftragter (Sachkundenachweis)
- Geeignete Anlagen und Räumlichkeiten für ordnungsgemäße Lagerung und Vertrieb der Arzneimittel
- Chargendokumentation – Die Pflicht eines Großhändlers, die Chargen der pharmazeutischen Produkte rechtssicher zu dokumentieren
- Die Einhaltung von GDP-Standards und gesetzlichen Anforderungen
Die genaue Vorbereitung und Einhaltung dieser Voraussetzungen ist entscheidend für die erfolgreiche Beantragung der Großhandelserlaubnis und die Erreichung der GDP-Zertifizierung.
Wer benötigt eine GDP-Zertifizierung / Großhandelserlaubnis
Eine GDP-Zertifizierung bzw. Großhandelserlaubnis benötigen alle Unternehmen, die an der Lagerung, dem Transport, dem Vertrieb oder der Qualitätssicherung von Arzneimitteln innerhalb der Lieferkette beteiligt sind. Dazu zählen:
- Großhändler für Arzneimittel
- Vertriebsunternehmen und Logistikdienstleister für Arzneimittel
- Lagerunternehmen für Arzneimittel
- Importeure von Arzneimitteln
- Unternehmen, die Arzneimittel umverpacken oder etikettieren
- pharmazeutische Hersteller (in bestimmten Fällen)
Die Erteilung einer Großhandelserlaubnis und die GDP-Zertifizierung sind entscheidend, um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln in der Lieferkette zu gewährleisten und den rechtlichen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes zu entsprechen.
BAFA Fördermittel
FÖRDERMITTEL-BERATUNG FÜR UNTERNEHMEN
Für alle von uns angebotenen Qualitätsmanagementsysteme besteht die Möglichkeit einer Fördermittelberatung.
Als Ihr Dienstleister übernehmen wir dabei alle Formalitäten zur Beschaffung dieser staatlichen, nicht rückzahlbaren Zuschüsse. Dazu gehören unter anderem:
1
Durchführung eines Beratungsgesprächs
2
Ermittlung des maximalen Förderbetrags
3
Antragstellung
4
Durchführung aller Formalitäten zum Fördermittelabruf
Häufig gestellte Fragen zum Thema BAFA Fördermittel
Die BAFA-Förderung ist ein Programm des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA), das finanzielle Unterstützung für Maßnahmen zur Energieeffizienz und erneuerbaren Energien in Gebäuden bietet.
Sowohl Unternehmen als auch Kommunen und gemeinnützige Organisationen können BAFA-Fördermittel beantragen, sofern sie die Fördervoraussetzungen erfüllen.
Gefördert werden Maßnahmen wie die Installation von effizienten Heizsystemen (z.B. Wärmepumpen, Biomasseanlagen), energetische Gebäudesanierungen, und der Einsatz erneuerbarer Energien.
Die Förderhöhe variiert je nach Maßnahme. Zum Beispiel können für Wärmepumpen bis zu 35% der förderfähigen Kosten und für energieeffiziente Sanierungen bis zu 20% der Investitionskosten übernommen werden.
Der Antrag erfolgt online über das BAFA-Portal. Vor Beginn der Maßnahme muss ein Antrag eingereicht und genehmigt werden. Nach Abschluss der Maßnahme sind die Nachweise einzureichen, um die Auszahlung zu erhalten.
Alternativ bieten wir einen Rundum-Service zum Thema BAFA Fördermittelbeantragung. Wir übernehmen die Kommunikation mit Behörden und setzen für Sie den höchstmöglich Förderbetrag um, mit Expertise, Know-how und Erfahrung.
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