Der Gesetzgeber definiert in diesem Gesetz „jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser“, als pharmazeutischen Großhandel. Darunter fallen nicht nur Großhändler, sondern auch Zwischenhändler, Importeure und sogar einige Einzelhändler wie Apotheken, die gelegentlich Großhandel betreiben, etwa durch den Verkauf von Arzneimitteln an andere Einzelhändler.

Alle Großhändler im pharmazeutischen Bereich müssen nicht nur selbst eine Großhandelserlaubnis für Arzneimittel besitzen, sondern auch sicherstellen, dass andere Großhändler, von denen sie beliefert werden, diese Erlaubnis ebenfalls haben. Dies gilt sowohl für den deutschen Markt als auch auf EU-Ebene. Um grenzüberschreitenden Handel zwischen legitimierten Unternehmen innerhalb der EU zu ermöglichen und die Sicherheit zu gewährleisten, betreibt die EMA „European Medicines Agency“ (Europäische Arzneimittel-Agentur) die „EudraGMDP-Datenbank“, in der alle ausgestellten Herstellungs- und Großhandelserlaubnisse für Arzneimittel öffentlich zugänglich sind.

Pharmazeutische Qualitätsmanagement-Systeme (QMS) betreffen alle Schritte in der Arzneimittelbranche, von der Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Anwendung beim Patienten. Für jeden Schritt entlang dieses Prozesses haben sich Maßnahmen zur Qualitätssicherung etabliert, die offiziell als „Gute Praxis“ bezeichnet werden.  Der Großhandel mit Arzneimitteln unterliegt insbesondere dem GDP-Leitfaden (Good Distribution Practice). Die Europäische Kommission hat diesen Leitfaden entwickelt, um zwei Hauptziele zu verfolgen. Zum einen soll die Kontrolle der Lieferkette sichergestellt werden, damit die Qualität und die Unversehrtheit der Arzneimittel aufrechterhalten werden kann. Zum anderen soll verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten für Arzneimittel gelangen.

Der Leitfaden für das Qualitätsmanagement legt z.B. fest, wie Arzneimittel beschafft, gelagert, transportiert und ausgeliefert werden sollen.  Dazu gehören auch Vorgaben zur Dokumentation dieser Prozesse. Es muss sichergestellt sein, dass alle relevanten Informationen zeitnah und korrekt dokumentiert werden, um eine lückenlose Rückverfolgung zu ermöglichen.  Abweichungen von den Qualitätskriterien müssen erfasst und untersucht werden. Anschließend sind geeignete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen, um zukünftige Abweichungen zu vermeiden. Falls bestimmte Tätigkeiten an Auftragnehmer delegiert werden, muss deren Kompetenz bewertet und deren Dienstleistungen überwacht werden.

Dazu zählen z.B. Lagerung und Logistik:

Ein Pharmaunternehmen lagert seine Produkte in einem externen Lagerhaus. Vor der Zusammenarbeit überprüft das Unternehmen, ob das Lagerhaus die Anforderungen an Temperaturkontrollen, Sicherheit und Dokumentation erfüllt, um sicherzustellen, dass die Medikamente unter optimalen Bedingungen gelagert werden (Kompetenzbewertung).

Im Rahmen der Zusammenarbeit führt das Unternehmen regelmäßige Inspektionen durch und fordert Berichte über die Lagerbedingungen und den Transport der Arzneimittel an, um sicherzustellen, dass alles nach den vorgeschriebenen Standards abläuft (Überwachung der Dienstleistungen).